【产品名称】医用透明质酸钠硅酮疤痕凝胶

【型号、规格】 5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。

【医疗器械注册证编号】吉械注准20252140097

【产品技术要求编号】吉械注准20252140097

【生产许可证编号】吉药监械生产许20230104号

【结构及组成】本产品由透明质酸钠、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和软管组成。

【产品性能】凝胶颜色应为无色至棕黄色胶体，色泽均匀，无杂质。软管表面应光滑，无锋棱、无毛刺、无变形。其它详见产品技术要求。

【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

【使用方法】打开包装，将凝胶轻柔的涂抹在疤痕区域，只需薄薄一层即可。每日1-2次，或遵医嘱。

【禁忌症】对本品成分过敏者禁用，包装破损禁用。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.使用前应参见使用说明。

2. 使用前检查包装是否完好，勿使用包装已损毁的产品。

3. 产品性状发生时改变请勿使用。

4. 使用后或包装破损，按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

5. 开封后最长使用期限不超过20天。

【储存、运输条件、方法】

1.运输：运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅；

2.储存：本产品储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和良好通风的室内，并远离污染源环境。

【灭菌方式】辐照灭菌 

【生产日期】见包装盒 

【失效日期】见包装盒 

【使用期限】三年

【注册人名称/委托生产企业名称】吉林省双欣医疗器械有限公司

【注册人住所/委托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【生产企业名称/受托生产企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【生产企业地址/受托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【售后服务企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【注册人联系方式】0433-5078989

【售后服务联系方式】0433-5078998

【邮政编码】133700

【说明书编制日期】 2024年11月1日