【产品名称】医用耳道清洗液

【型号、规格】10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶。

【医疗器械注册证编号】吉械注准20252140373

【产品技术要求编号】吉械注准20252140373

【生产许可证编号】吉药监械生产许20230104号

【结构及组成】本产品由清洗液和容器组成。其中清洗液由碳酸氢钠、甘油、尼泊金甲酯钠和纯化水混合制成。

【产品性能】清洗液颜色应为无色至棕黄色，肉眼无可见异物、无杂质。容器表面应光滑，无锋棱、无毛刺、无变形。其他详见产品技术要求。

【适用范围】 用于耵聍的软化、松散、崩解，对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状具有辅助治疗作用。

【使用说明】头侧向一侧，挤出本品2-4滴，滞留10分钟，同法操作另一侧耳道。一日3-4次。

【禁忌症】对本品成分过敏者禁用，包装破损禁用。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.使用前应参见使用说明。

2. 使用前检查包装是否完好，勿使用包装已损毁的产品。

3. 产品性状发生时改变请勿使用。

4. 产品开封后应尽快使用。建议开封100天内使用完成。

5. 使用后或包装破损，按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

【特殊储存、运输条件、方法】

1.运输：运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅；

2.储存：本产品储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和良好通风的室内，并远离污染源环境。

【生产日期】见包装盒 

【失效日期】见包装盒 

【使用期限】三年

【注册人名称/委托生产企业名称】吉林省双欣医疗器械有限公司

【注册人住所/委托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【生产企业名称/受托生产企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【生产企业地址/受托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【售后服务企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【注册人联系方式】0433-5078989

【售后服务联系方式】0433-5078998

【邮政编码】133700

【说明书修订日期】2025年06月10日