【产品名称】硅酮疤痕修复凝胶

【型号、规格】5g/支、10g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、220g/支/、250g/支。

【医疗器械注册证编号】吉械注准20232140053

【产品技术要求编号】吉械注准20232140053

【生产许可证编号】吉药监械生产许20230104号

【结构及组成】本品由硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯钠、纯化水和塑料软管构成，塑料软管为PE材质。

【产品性能】凝胶颜色应为白色或微黄色、质地均匀，无不可溶性异物。塑料软管外形应端正，无明显的变形和残缺；表面应光滑，无锋棱、无毛刺。其他详见产品技术要求。

【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

【使用方法】清洁疤痕表面，取适量本品在疤痕上（如烧烫伤、剖腹产、创伤、外科手术、青春期痘痘、痘印、色素沉着等所形成的皮肤病理性疤痕或陈旧性疤痕），轻轻涂抹于创面，让其自干，每日使用本品3-5次。

【禁 忌 症】禁用于感染、溃疡或糜烂性伤口。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.本品外用,禁止口服。

2.凝胶开启使用后应拧紧旋塞,如开封时间三个月内，使用完毕。产品过期禁用。

3.使用本品过敏者应立即停用(取适量的凝胶于耳后，静待15分钟左右，观察有无过敏反应)。

4.使用后或包装破损，使用者要严格按照《医疗废物管理条例》的规定处置。

【储存、运输条件、方法】

密闭、常温贮存。

运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅。

【生产日期】见包装盒

【失效日期】见包装盒

【使用期限】三年

【提    示】本产品不用于未愈合的伤口。

【注册人名称/委托生产企业名称】吉林省双欣医疗器械有限公司

【注册人住所/委托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【生产企业名称/受托生产企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【生产企业地址/受托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【售后服务企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【注册人联系方式】0433-5078989

【售后服务联系方式】0433-5078998

【邮政编码】133700

【说明书修订日期】2024年12月31日