【产品名称】医用硅酮疤痕凝胶

【型号、规格】5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。

【医疗器械注册证编号】吉械注准20232140132

【产品技术要求编号】吉械注准20232140132

【生产许可证编号】吉药监械生产许20230104号

【结构及组成】医用硅酮疤痕凝胶由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊

金丙酯钠、聚山梨酯80、丙二醇、纯化水和容器组成。

【产品性能】凝胶应为白色胶体，色泽均匀，无杂质。容器表面应光滑，无锋棱、无毛

刺、无变形。其他详见产品技术要求。

【适用范围】适用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

【使用方法】清洁疤痕表面，取适量本品在疤痕上（如烧烫伤、剖腹产、创伤、外科手术、青春期痘、痘印、色素沉着等所形成的皮肤病理性疤痕或陈旧性疤痕），轻轻涂抹，让其自干，每日使用3-5次或遵医嘱；增生性疤痕、妊娠纹、肥胖引起的膨胀纹，萎缩纹，改善疤痕颜色，软化、淡化疤痕：涂抹后轻轻按摩，每日使用本品3-5次或遵医嘱。

【禁 忌 症】

1.疤痕尚未愈合收口，有分泌物或发炎感染时禁止使用。

2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品外用,禁止口服。

2.软膏开启使用后应拧紧旋塞，如开封时间三个月以上，使用前观察软膏有无色泽变化，如有变化，禁止使用；产品过期禁用。

3.使用本品过敏者应立即停用（取适量的凝胶于耳后，静待15分钟左右，观察有无过敏反应）。

【储存、运输条件、方法】

密闭、常温贮存。

运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅。

【生产日期】见包装盒

【失效日期】见包装盒

【使用期限】三年

【提    示】本产品不用于未愈合的伤口。

【注册人名称/生产企业名称/售后服务单位】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【注册人住所/生产企业住所/生产地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【注册人/生产企业联系方式】0433-5078989

【售后服务联系方式】0433-5078998

【邮政编码】133700

【说明书编制日期】2025年1月3日