【产品名称】医用远红外治疗凝胶

【型号、规格】3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

【医疗器械注册证编号】吉械注准20252090080

【产品技术要求编号】吉械注准20252090080

【生产许可证编号】吉药监械生产许20230104号

【结构及组成】本产品由凝胶和软管组成，其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂（3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯）组成。

【产品性能】凝胶应为无色或白色至淡黄色，无可见异物、无杂质。容器表面应光滑，无锋棱、无毛刺、无变形。其他详见产品技术要求。

【适用范围】该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。

【使用说明】使用前清洁皮肤表面，取适量本品，以覆盖疼痛处为准，厚度约为 0.1mm,顺时针均匀涂抹，轻轻按摩，4-8小时后清水洗净。每天1-3次。

【禁 忌 症】

1.皮肤破损、溃烂、感觉障碍、急性闭合性损伤化脓性感染及急性期炎症患者、恶性肿瘤、活动性结核患者禁用。

2.具有原发性心、肝、肺、肾疾病及严重的心、肝、肺、肾衰竭的患者禁用。

3.出血及有出血倾向者禁用。

4.使用前小面积试用,对本品成分过敏者禁用

5.皮肤病、严重糖尿病、高热患者禁用。

6.痛风性骨关节炎的急性红肿期禁用:扭伤急性期(24小时内)禁用。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1.本品外用.禁止口服。

2.请勿放置于儿童可接触的位置。

3.请在产品使用期限内使用,如遇包装破损,请勿使用。

4.每次使用后请拧紧开封后请在25天内使用。

5.切勿接触口腔、眼睛等黏膜,如果不慎入眼。请用大量清水冲洗或及时就医。

6.偶有皮肤过敏者应及时停用,并用清水冲洗涂抹部位。

7.如有强烈灼烧感,瘙痒,红肿等情况应停止使用并将局部洗净,必要时向医师咨询。

8.使用后或包装破损，按照《医疗废物管理条例》的要求处理。

【特殊储存、运输条件、方法】

1. 运输：运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪淋溅；

2. 储存：本产品储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和良好通风的室内，并远离污染源环境。

【生产日期】见包装盒

【失效日期】见包装盒

【使用期限】三年

【注册人名称/委托生产企业名称】吉林省双欣医疗器械有限公司

【注册人住所/委托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【生产企业名称/受托生产企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【生产企业地址/受托生产企业地址】吉林省敦化经济开发区财富大街399号

【售后服务企业名称】吉林省恒瑞生物科技有限公司

【注册人联系方式】0433-5078989

【售后服务联系方式】0433-5078998

【邮政编码】133700

【说明书编制日期】2024年11月26日